胃癌及胃食管结合部腺癌(GEJ)是常见的恶性肿瘤之一，全球每年胃癌新发病例超过100万例。中国是胃癌高发国家，每年新发约41万例，死亡约29.4万例。

　　我国胃癌的特点是早期发现率低，一发现通常已是中晚期，患者5年生存率低，仅35%左右。

　　随着靶向治疗的发展，晚期胃癌治疗方面取得了更好的疗效。然而，对一线治疗后进展或复发的患者来说，尚无有效药物面世，存在着巨大的未满足临床需求。

　　近日，美国FDA已授予抗体偶联药(ADC)CMG901快速通道资格，用于治疗复发/难治性胃癌及GEJ患者。

　　CMG901是靶向Claudin18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)。

　　CMG901通过其单克隆抗体与Claudin 18.2阳性细胞结合，使肿瘤细胞在溶酶体中内化。细胞毒性载荷被释放，导致细胞周期停止和癌细胞凋亡。

　　Claudin 18.2特异性高度表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为癌症治疗的理想靶点。

　　临床前研究显示：CMG901能有效杀伤胃癌肿瘤细胞，其抗肿瘤活性远超zolbetuximab类似物及CMG901母本抗体，并展现出良好的耐受性及安全性。

　　此次FDA的快速通道指定，是基于一项旨在评估该制剂的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期临床研究的结果。

　　目前CMG901正在实体瘤患者(包括胃癌、GEJ腺癌和胰腺癌)中开展剂量爬坡试验，以评估CMG901的安全性、耐受性和初步疗效。

　　这项开放标签的多中心1期试验由2部分组成，共招募了162名患者。

　　研究主要终点包括最大耐受剂量、客观缓解率、不良反应的发生率，并确定2期推荐剂量。

　　CMG901是同类药物中迄今为止唯一获得快速通道资格的药物。

　　正在进行中的1期临床试验，CMG901显示出对晚期胃癌和GEJ腺癌患者具有良好的抗肿瘤活性。

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