斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下称“斯微生物”）自主研发的新冠 mRNA疫苗（SW—BIC—213）获得国家药监局批准，I期临床试验日前入组完毕。这是上海首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。

斯微生物联合创始人、CTO沈海法博士介绍，I期试验是双盲试验，设有安慰剂对照组，分为成年人组和老年人组。新冠病毒mRNA疫苗不仅可以产生抗体，还会激活T细胞（ T细胞称为T淋巴细胞，是体内免疫力的重要组成部分）；既能够抗感染，又能够预防重症。对于老年人组，研究人员将在试验中观察老年人群注射了SW—BIC—213疫苗后的免疫原性与免疫持久性。

根据试验方案，I期临床试验入组120名受试者，分批注射首针，21天后，受试者接受第二针注射。两剂注射完成后，受试者将在不同阶段抽血检测疫苗的安全性和有效性。研究团队将同期收集不良事件。

斯微生物成立于2016年，是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。斯微生物研发管理团队汇聚了一批海外归来、曾在多家世界知名生物医药公司任职、具有突出学术成果的科学家。

斯微生物掌握了mRNA疫苗的核心技术，拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益；拥有自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台；拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。

SW—BIC—213疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。对于已经在世界其他地区出现的奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株，沈海法博士说，新冠病毒mRNA疫苗可有效防止免疫逃逸。根据实验室假病毒的相关数据，此次进入临床试验的新冠病毒mRNA疫苗对奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株均可产生有效保护率。

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